GSK 与强生向欧盟送交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-15 05:42:37 来源:
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史克与合作杜邦已在欧洲审批 Sirukumab 的主板申请人,该口服是一款关节炎口服,如果取得批准后,它将同罗氏年销售额曾达 15 亿美元的托珠抗病毒(Actemra)互为竞争。史克与杜邦旗下杨森三组亦然借此欧洲制剂管理局批准后它们的口服与甲氨蝶呤合并用于对更佳哮喘的抗关节炎口服(包含 TNF 胺)失败或不低剂量的病患。

两家母公司也在借此批准后这款抗体作为单一口服用于只能用于甲氨蝶呤的类风湿关节炎病患。同托珠抗病毒一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)胺,其有助于之前断类风湿关节炎之前的自体免疫细胞过程,该口服已被开发为一种一月口服一次的皮射口服,以预填充盖子或备用盖子用于。

托珠抗病毒以注射或皮射用于,一周注射一次,所以史克与杜邦的口服在口服频次上占有优势。虽然未进行一对一的研究,但 Sirukumab 无论如何没有人像托珠抗病毒或其不太可能会的后期飞行测试竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必要。Sarilumab 以皮射用于,每两周注射一次。

此次向欧洲议会审批的 Sirukumab 主板申请人资料基于 3 期 SIRROUND 飞行测试项目的结果,结果表明大约 55% 的该抗体口服病患翻倍 ACR 20 作出反应(类风湿关节炎临床表现与症状 20% 的更佳),互为较之下,抗抑郁药疗程病患的作出反应率为 26%。

这一结果没有人像 2 期飞行测试之前检视到的 84% 的更佳那样最让人印象独到,无论如何也没有人像 Sarilumab 那样最让人印象独到,后者在 3 期飞行测试之前超过有 56-60% 的更佳。Sarilumab 在英美两国的主板申请人资料已经审批,所以在举足轻重的英美两国市场它可能会成为第一个有机提请托珠抗病毒互为竞争的口服,因为史克与杜邦今年底前尚只能在英美两国审批该口服的主板申请人资料。

赛诺菲的口服在一项 3 期飞行测试之前与艾伯维的修美乐(阿曾达木抗病毒,最畅销 TNF 胺)互为较推断愈发必要,而史克与杜邦仍在等待它们头对头飞行测试的结果,该飞行测试应于 9 月份进行。

鉴于托珠抗病毒应于 2019 年挽回申请专利保护,所以 Datamonitor 的分析家认为在类风湿关节炎止痛应用领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗病毒改进型药及 Sarilumab 之前当做一种备口服物。

杜邦总监总裁兼 Gorsky 不太可能会表示,Sirukumab 在疗程谱之前仍有作用,因为不同病患对 IL-6 胺的作出反应发挥作用多种个体差异。两家合作也在探索这款口服用于其它的止痛,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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